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CFDA最新发布:药品注册流程新规则

近日,国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作,印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。 赛柏蓝注意到,《通知》中对审批的时间做出了严格规定。各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,...

中国改革药品审评审批制度 明确去库存时间表

国务院18日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等目标。这一文件从国家层面改革药品审评审批制度,对药企最为关注...

如何落实好“药价不高于周边国家”

国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,强调要加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 国内外药价悬殊的原因...

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