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CFDA最新发布:药品注册流程新规则

发布时间:2015-08-24编辑:青海益欣药业发布栏目:益欣动态

近日,国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作,印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。

赛柏蓝注意到,《通知》中对审批的时间做出了严格规定。“各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告知申请人需要补正的全部内容,补正后仍不符合规定的,不予受理”。“在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验”。

这让我们想起了今年年初越南药企告赢食药监总局的事件。这个事件起因就是审批时间严重超时,长达500多天;最后因为原料药没有批件而拒绝受理,可是期间并没有及时通知厂家补充材料。

相信在《通知》落实之后,能大幅减少以上类似药品审批悲剧的发生。

《通知》中提到“仿制药按照化学药品6类申报的注册申请,首次申报按照申报生产注册程序申请,经审评可以减免临床的,可直接批准上市;不能减免临床的,批准临床试验”。也就是说,国内已经有仿制药的品种,再进行仿制的,会缩短时间。缩短的时间主要来自需要8个月到10个月的生物等效性审评环节。

食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为进一步规范药品注册受理工作,现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件),请遵照执行,并将有关要求通知如下:

一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告知申请人需要补正的全部内容,补正后仍不符合规定的,不予受理。

二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后,提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的,退回申报资料。

三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员,对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的,总局将立案问责。

四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题,要及时给予纠正。

五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员,均应参加培训,并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题,要及时报告总局。

六、总局将对各省级局的受理情况进行检查,对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的,予以通报批评,并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的,暂停其受理资格。

七、为进一步指导药品注册申请和受理工作,总局将继续发布过度重复品种公告,各省级局要引导企业理性申报。

食品药品监管总局

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